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2019年上半年中國化學原料藥行業監管情況、行業發展規模及經營業績情況分析[圖]

2019年09月25日 13:16:53字號:T|T

    一、2019年我國化學原料藥行業監管體制、政策及主管部門

    1、行業主管部門
國家市場監督管理總局下轄的國家藥品監督管理局(NMPA,原國家食品藥品監督管理總局(CFDA)相關職能)、中華人民共和國國家醫療保障局及國家衛生健康委員會為行業的主要監管部門,其與醫藥行業相關的職能如下:

    

數據來源:公開資料整理

    相關報告:智研咨詢發布的《2019-2025年中國化學原料藥行業市場運行態勢及投資戰略咨詢報告

    2、行業監管體制

    根據我國《藥品管理法》第一百條中對于“藥品”的釋義,“藥品”中包括化學原料藥但沒有包括醫藥中間體。由于醫藥行業的產品直接關系到使用者的生命安全,原料藥及醫藥中間體都屬于藥品生產的主要原材料,各國對于藥品生產用到的原輔料都有嚴格的監管規定,藥品在注冊及報批時需要同步提交其原輔料信息,因此原料藥的監管很大程度上跟藥品的監管高度相關。此外,為確保原材料的質量以及工藝的穩定性,大型制藥企業在選擇供應商之前,會對其供應商進行現場審計,也構成了原料藥生產的重要環節。

    目前我國醫藥行業的主要監管制度如下:

數據來源:公開資料整理

    3、

主要產業政策

序號
文件名稱
頒布機構
頒布時間
政策摘要
1
國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見
國務院
2016.02
化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑,應在2018年底前完成一致性評價,其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。
2
國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要
全國人民代表大會
2016.03
面向社會資本擴大市場準入,擴大金融、醫療、互聯網、商貿物流等領域開放,開展服務業擴大開放綜合試點;全面深化醫改,鼓勵研究和創制新藥,將已上市創新藥和通過一致性評價的藥品優先列入醫保目錄。
3
促進醫藥產業健康發展的指導意見
國務院辦公廳
2016.03
鼓勵企業加強技術創新,提高核心競爭能力,完善政產學研用的醫藥協同創新體系;加快質量升級,促進綠色安全發展,全面實施并嚴格執行新版藥品生產質量管理規范(GMP),優化產業結構,提升集約發展水平,并緊密銜接醫改,營造良好市場環境。
4
醫藥工業發展規劃指南
工信部、發改委、商務部等
2016.01
支持仿制藥大品種技術改造和質量升級;選擇環境承載和環保治理能力強的適宜地區,建設3-5個化學原料藥循環經濟園區,推動原料藥生產集群發展;鞏固化學原料藥國際競爭地位,提高精深加工產品出口比重,增加符合先進水平GMP要求的品種數量。立足原料藥產業優勢,實施制劑國際化戰略,全面提高我國制劑出口規模、比重和產品附加值,重點拓展發達國家市場和新興醫藥市場。
5
“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃
國務院
201611.00%
加快開發具有重大臨床需求的創新藥物和生物制品,加快推廣綠色化、智能化制藥生產技術,強化科學高效監管和政策支持,推動產業國際化發展,加快建設生物醫藥強國。
8
“十三五”國家藥品安全規劃
國務院
2017.02
完善統一權威的監管體制,推進藥品監管法治化、標準化、專業化、信息化建設,提高技術支撐能力,強化全過程、全生命周期監管,保證藥品安全性、有效性和質量可控性達到或接近國際先進水平。到2020年,藥品質量安全水平、藥品安全治理能力、醫藥產業發展水平和人民群眾滿意度明顯提升。
9
關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見
中共中央辦公廳、國務院
2017.01
堅持鼓勵創新與促進藥品仿制生產、降低用藥負擔并重,定期發布專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單,引導仿制藥研發生產,提高公眾用藥可及性。完善相關研究和評價技術指導原則,支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產品的仿制。加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。
10
關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見
食品藥品監管總局、科技部
2018.01
加大對群眾急需的重點藥品、創新藥、先進醫療器械自主創新等支持力度。重點支持食品安全保障,創新藥、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物醫療器械研發,仿制藥質量和療效一致性評價和上市后藥品醫療器械監測和再評價,中藥創新藥、民族藥、天然藥物、傳統中成藥的研發及其臨床評價和質量控制技術研究等。圍繞產業鏈部署創新鏈,圍繞創新鏈完善資金鏈,統籌推進食品藥品產品研發、生產制造、臨床應用、成果轉化全鏈條創新。
11
關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見
國務院
2018.3.21
制定鼓勵仿制的藥品目錄。建立跨部門的藥品生產和使用信息共享機制,強化藥品供應保障及使用信息監測,及時掌握和發布藥品供求情況,引導企業研發、注冊和生產。以需求為導向,鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品,鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。
12
國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知
國務院
2018.9.27
在全國推開“證照分離”改革,進一步厘清政府與市場關系,全面改革審批方式,精簡涉企證照,加強事中事后綜合監管,創新政府管理方式,進一步營造穩定、公平、透明、可預期的市場準入環境,充分釋放市場活力,推動經濟高質量發展。
13
國家組織藥品集中采購試點方案
中央全面深化改革委員會
2018.11
國家組織藥品集中采購試點,目的是探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥價形成機制,降低群眾藥費負擔,規范藥品流通秩序,提高群眾用藥安全。

數據來源:公開資料整理

    二、化學藥的發展規模

    化學原料藥是化學藥品制劑生產中重要的原材料之一,原料藥銷售主要面向制劑生產企業。隨著國際化學原料藥產業的轉移,我國已成為世界上最大的原料藥生產國與出口國。除滿足國內制劑生產企業需求外,多種原料藥在國際市場具有較強競爭力。作為我國醫藥工業戰略支柱之一的化學原料藥行業,通過幾十年發展已經形成了比較完備的工業體系,且具有規模大、成本低、產量高的特點。

    2013-2018年中國公立機構終端化學藥銷售規模逐年遞增,但增速有放緩趨勢。2018年中國公立醫療機構(中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院)終端化學藥銷售額為10325億元,同比增長7.36%;中國公立醫療機構終端化學藥銷售額首次邁進萬億時代。

    2013-2018年中國公立醫療機構終端化學藥銷售及增長走勢

數據來源:公開資料整理

    2018年化學藥全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥、血液和造血系統藥物、抗腫瘤和免疫調節劑、心血管系統藥物、神經系統藥物等6個藥品大類市場份額占比超過10%,銷售額均超過千億元。從銷售增長率看,多個市場超千億元的藥品大類增速放緩。而抗腫瘤和免疫調節劑、肌肉-骨骼系統、全身用激素類制劑(不含性激素)等藥品大類銷售增速超過10%。

    2013-2018年中國公立醫療機構終端藥品大類銷售份額情況

數據來源:公開資料整理

    2013-2018年中國公立醫療機構終端藥品大類銷售增長情況

數據來源:公開資料整理

    受輔助用藥政策的影響,可以看到一些重點監控目錄的產品銷售額普遍出現了下滑。如心臟病治療用藥前列地爾銷售額下滑22.92%,跌出前十,消化系統用藥注射用奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉銷售額分別下滑3.48%、7.66%。

    2013-2018年中國公立醫療機構終端產品銷售額TOP10及增長率走勢

數據來源:公開資料整理

    三、化學制劑與化學原料藥板塊逐步回升

    2019年上半年化學制劑與化學原料藥板塊逐步回升,個股方面維生素類生產企業業績波動較為明顯,特色及專利原料藥相關企業表現亮眼。隨著環保的持續趨嚴,行業進入門檻進一步提高,原料藥企業的盈利穩定性有望得到提升,周期特征下降。

    特色及專利原料藥企業收入增速

數據來源:公開資料整理

    特色及專利原料藥企業歸母凈利潤增速

數據來源:公開資料整理

    特色及專利原料藥企業扣非后歸母凈利

數據來源:公開資料整理

    研發支出方面,2019H1年化學原料藥板塊平均研發支出0.64億元,同比減少13%,研發費用率維持在4%~5%。特色及專利原料藥領域需要長期的研發投入支撐,才能保持企業的長期發展。

    化學原料藥板塊研發支出(算術平均)情況

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