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2019年中國吸入類制劑發展需求、治療小類以及在呼吸系統銷售額占比及國內主要呼吸科產品布局趨勢[圖]

2019年11月25日 14:03:47字號:T|T

    一、COPD/哮喘市場

    COPD、哮喘人群基數大。呼吸科疾病主要包括哮喘、COPD和鼻炎。根據中國疾病預防中心的報道,慢性阻塞性肺病(COPD)在國內廣泛存在,國內成人的8.6%(約1億人)患有慢性阻塞性肺疾病,主要是由于空氣中的刺激物引起,如香煙、空氣污染,主要表現為慢性支氣管炎、肺氣腫。根據柳葉刀上發表的統計數據,國內成人中哮喘人數4570萬人,比例約4.2%。在哮喘人群中,僅有28.8%的患者被醫生診斷過,用藥人群更為不足。

    COPD/哮喘需要持續用藥。兩種疾病均屬于慢性疾病。從全球暢銷藥物的治療途徑看,藥物多采用減輕炎癥反應、舒張氣管的藥物,起緩解癥狀的作用,但“治標不治本”,不能治愈。在下一次刺激,患者出現癥狀時,需要再次給藥。

    二、吸入類制劑

    呼吸科疾病主要采用吸入劑治療。由于病灶在氣管,采取吸入制劑可以直達病灶,局部用藥,減少藥物毒副作用。吸入劑包括干粉吸入劑、霧化吸入溶液、鼻噴劑、氣霧劑等類型。呼吸科制劑多采用配套的給藥裝置。

吸入制劑和片劑的區別

-
吸入劑
片劑
吸收部位
肺部、支氣管
腸道
肝臟首過效應
劑量
相對低
相對高
不良反應
相對少
相對多
藥物相互作用
相對少
相對多
價格
相對高
相對低

數據來源:公開資料整理

    吸入類制劑的粒徑規定、每回給藥量是否穩定都是吸入制劑的壁壘。吸入制劑一般要控制粒徑,粒徑太大會使得藥物無法到達較深的肺部和氣管而停留在口咽部,粒徑太小會使得藥物直接隨氣流呼出。除粒徑之外,藥物劑型、器械的設計影響氣流的速度,同時患者的呼吸強度不同,怎樣保證支氣管、肺部的給藥量達到標準,這些都是需要綜合考慮的因素。

    器械的專利成為吸入制劑仿制的壁壘之一。以舒利迭為例,其干粉劑產品2000年美國上市,美國市場2010年藥品組合的專利過期,但其干粉劑吸入設備在2016年才到期。舒利迭的干粉劑即便專利已經全部到期,在2019年才有邁蘭的首個干粉劑仿制藥獲批。2006年上市的、使用HFA作為拋射劑的定量吸入氣霧劑的給藥裝置專利仍未過期。

    全球前500暢銷藥中,呼吸科制劑占16個,主要集中在COPD、哮喘適應癥。最暢銷的3款藥物為葛蘭素史克的復方制劑沙美特羅+氟替卡松、阿斯利康的復方制劑布地奈德+福莫特羅、勃林格殷格翰的噻托溴銨,銷售額在30億美元上下浮動。5-10億美元附近的品種有沙丁胺醇、布地奈德、孟魯司特、氟替卡松。

    三、國內市場

    從產品上看,平喘和祛痰藥物占呼吸科制劑比例較大,分別達到45.61%、27.23%,其次為COPD藥物,占呼吸科品種比例為6.68%。平喘類藥物中,布地奈德及其復方制劑、孟魯司特的銷售額占比較大,分別占到小類的34%、11%、17%;祛痰類藥物中,氨溴索、乙酰半胱氨酸、溴己新占比較大,分別占到該小類的40%、29%、12%;COPD類藥物中,噻托溴銨、異丙托溴銨以及復方制劑占比較大,分別占到該小類的55%、28%、17%。

樣本醫院呼吸科小類銷售額占比和主要品種

治療小類以及在呼
吸系統銷售額占比
小類主要產品
小類產品占小類銷售額比例
平喘藥,45.61%
布地奈德
34%
孟魯司特
17%
布地奈德+福莫特羅
11%
多索茶堿
10%
沙美特羅+氟替卡松
7%
特布他林
6%
沙丁胺醇
6%
祛痰藥,27.23%
氨溴索
40%
乙酰半胱氨酸
29%
溴己新
12%
COPD,6.68%
噻托溴銨
55%
異丙托溴銨
28%
復方異丙托溴銨
17%

數據來源:公開資料整理

    國內呼吸科市場,國外企業市場份額高。COPD類藥物中,勃林格殷格翰一家占據了約81%的市場份額;正大天晴的份額為16%。平喘類藥物中,阿斯利康、默沙東、葛蘭素史克的份額合計達到了68.2%,其他單個國內企業市場份額占比不超過3%。呼吸科產品的進口替代空間大。

COPD類藥物國外企業銷售額占比

數據來源:公開資料整理

    多個進口產品市場份額高。布地奈德及其復方制劑,阿斯利康的市場占有率都在98%以上;勃林格殷格翰的異丙托溴銨及其復方制劑市場占有率也在99%以上。口服劑型和注射劑相對仿制容易,國產比例較高的品種中,吸入劑劑型少:孟魯司特主要是片劑和顆粒劑,氨溴索主要為注射劑,乙酰半胱氨酸主要為注射劑,其次為顆粒劑和片劑,溴己新主要為注射劑。

呼吸科主要產品原研銷售額占比

產品
原研企業
原研企業銷售
額占比
其他企業銷售
額占比
布地奈德
阿斯利康
98.93%
1.07%
孟魯司特
默沙東
70.98%
29.02%
布地奈德+福莫特羅
阿斯利康
100.00%
0.00%
氨溴索
BI
42.87%
57.13%
沙美特羅+氟替卡松
葛蘭素史克
100.00%
0.00%
特布他林
阿斯利康
45.45%
54.55%
沙丁胺醇
葛蘭素史克
17.99%
82.01%
乙酰半胱氨酸
市場前幾名為仿制企業
 -
- 
溴己新
市場前幾名為仿制企業
 -
- 
噻托溴銨
BI
66.06%
33.94%
異丙托溴銨
BI
99.65%
0.35%
復方異丙托溴銨
BI
100.00%
0.00%

數據來源:公開資料整理

    三、國內格局

    國內有呼吸科產品布局的企業包括中國生物制藥(正大天晴)、仙琚制藥、健康元、長風藥業(雙鷺藥業參股)。規模最大的為中國生物制藥,呼吸科制劑的銷售規模達到8億,產品包括噻托溴銨粉霧劑、克洛己新干混懸劑;其次為仙琚制藥,銷售規模約2億,產品包括糠酸莫米松鼻噴劑、噻托溴銨粉霧劑、環索奈德氣霧劑。健康元、長風藥業布局呼吸科產品豐富;根據國投創新的報道,長風藥業目前國內外申報的項目15個以上,并且在2018年完成了吸入用布地奈德混懸液、沙美特羅替卡松氣霧劑2個大品種申報;健康原則有約20個呼吸科在研項目,其中2個已獲批上市。魯南貝特主要品種為孟魯司特片劑,樣本醫院銷售額近1億,其他2個吸入制劑品種放大后預計2-3千萬的銷售規模。

國內主要公司的呼吸科產品布局

企業
銷售額
主要品種介紹
正大天晴
8.34億
噻托溴銨粉霧劑(5.05億)
克洛己新干混懸劑(2.03億)
仙琚制藥
1.93億
糠酸莫米松鼻噴劑
噻托溴銨粉霧劑
環索奈德氣霧劑
魯南貝特
3-4億(PDB放大
數據)
孟魯司特片劑(主要品種)
布地奈德氣(粉)霧劑
異丙托溴銨+沙丁胺醇
健康元
 -
復方異丙托溴銨吸入溶液、
左旋沙丁胺醇溶液已上市
長風藥業
 -
布地奈德混懸液、
沙美特羅替卡松申報中

數據來源:公開資料整理

    相關報告:智研咨詢發布的《2019-2025年中國呼吸系統藥物市場全景調查及發展前景預測報告

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