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疫苗管理推動企業合規生產,行業高景氣度持續

2020年01月14日 17:02:34字號:T|T

    “疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎上,針對疫苗特點制定的一部特別的法律。這部法律明確地提出了疫苗應該實行最嚴格的監管,對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定。”國家藥品監督管理局局長焦紅表示。

    直接使用“最嚴格”的術語,這在立法中是不多見的。在疫苗的研制、生產、配送等環節,疫苗管理法都做出了嚴格的規定。特別是在處罰方面,實行更嚴厲的處罰,對生產、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數據以及違反藥品相關質量管理規范等違法行為,設置了比一般藥品更高的處罰幅度。如生產銷售的疫苗屬于假藥的,按貨值金額處15倍以上50倍以下的罰款,貨值金額不足50萬元的按50萬元計算。

    “首先要強化落實企業的主體責任。疫苗上市許可持有人要對疫苗全生命周期的質量管理負責,對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。”國家藥品監督管理局藥品監管司司長袁林表示。

    疫苗管理法頒布后,國家藥監局兩次巡查公司旗下疫苗生產企業,公司還聘請第三方對旗下的疫苗生產企業和重點品種進行了檢查。這種不同層次的外部檢查,對推動疫苗企業合規生產、提升質量非常有幫助。

    為了壓實責任,疫苗管理法對省、自治區、直轄市人民政府,還有對縣級以上地方人民政府的疫苗安全管理工作,都提出了明確的分工和相關的要求。明確國務院藥品監督管理部門負責全國的疫苗監督管理工作,國務院衛生健康主管部門負責全國的預防接種監督管理工作,其他有關部門在各自的職責范圍內,負責和疫苗有關的監督管理工作。

    行業高景氣度持續
    受2018年疫苗行業黑天鵝事件的影響,2019年上半年生物疫苗公司業績增速有所放緩,部分公司凈利潤一度出現下滑。2019年下半年以來,生物疫苗公司業績明顯復蘇。除沃森生物未公布2019年度全年業績預告外,已公布業績預告疫苗龍頭企業凈利均實現增長,業績普遍向好。

    2019年國內疫苗批簽發5.5億支,與2018年基本持平,略低于2017年批簽發。預計2018年行業事件對2019年上半年略有影響,2019年下半年疫苗累計批簽發數量與上半年相比有所提升,行業事件影響基本消除。

    對于疫苗行業未來發展趨勢,隨著我國疫苗管理法首次落地,疫苗納入國家戰略物資,加上中國疫苗市場供不應求,多個創新型疫苗上市,且人口基數大,未來增長可期。隨著國家政策的支持,資本的重磅投入,疫苗創新進入爆發期,疫苗行業前景廣闊。預計2019年疫苗市場規模約311億元,十年后增長至千億元,增長三倍多,年均復合增長率約為11.2%

    疫苗需求剛性,高端疫苗供給有限,不受醫保控費及降價影響,預計長期保持穩定較快增長。疫苗、特別是二類苗,主要是接種者自己支付費用、受需求驅動,新產品上市將推動疫苗行業的消費升級。2030年國內疫苗規模可達1009億元,其中二類疫苗市場規模達976億元,占比近97%。 

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